Перспективы международно-правового регулирования использования современных биотехнологий

Практически любое производство, в основе которого лежит биологический процесс, можно рассматривать как биотехнологию. Изменение генома человека, клонирование сельскохозяйственных растений и животных, переработка отходов, разработка вакцин от массовых эпидемий (например, COVID-19), удаление нефтяных разливов в водоёмах, достижение цифрового бессмертия и борьба с человеческими химерами — это далеко не все аспекты современных биотехнологий. Эффективное использование биотехнологий способно изменить мир, однако в какую сторону пока сказать невозможно. Необходимо актуальное законодательное регулирование процессов разработки, создания и использования государствами биотехнологий в различных сферах их применения. Национальные законодательства государств пока недостаточно развиты в этой области, что говорит о необходимости имплементации международных норм права, использовании наиболее успешных опытных моделей.

Говоря о биотехнологиях как объекте международно-правового регулирования следует характеризовать их в соответствии с тремя основными признаками объектов прав: дискретность, юридическая привязка и системность.

Биотехнологии как особый объект международно-правовых отношений отражают все основные признаки, при этом прослеживается динамика их развития. Биотехнологии как готовый продукт живой материи и как процесс использования живых организмов в технологической деятельности представляют собой самостоятельный объект международно-правового регулирования.

Подписание и ратификация более чем 165-ю странами Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции «О биологическом разнообразии стала значительным событием в сфере международно-правового регулирования генно-инженерной деятельности» (GEA). Протокол является основной отправной точкой для создания законодательной базы в области GEA для ряда стран, включая все страны ЕС, Китай и Бразилию (США и Россия не ратифицировали Картахенский протокол).

В основе европейских концепций регулирования GEA и оценки рисков, лежит принцип предосторожности. Напротив, американская концепция регулирования и оценки рисков GEA предполагает, что сама по себе биотехнологическая методология не создает новых рисков для здоровья человека и окружающей среды. Следовательно, государство не несёт обязанности регулирования процесса генных модификаций и редактирования генома и оценивает производимую продукцию. В России законодательная база в сфере регулирования GEA развита слабо, при этом, в первую очередь предстоит решить, на какой основе должно строиться нормативно-правовое регулирования в современных условиях:

на уровне универсальных международных организаций посредством Картахенского протокола или рамках ЕАЭС [1].

На настоящий момент в сфере генетики происходит настоящая революция, движущей силой которой является механизм CRISPR, инструмент редактирования генов. Он используется для лечения болезней человека (в том числе путём редактирования генов эмбрионов для дальнейшего рождения полностью здоровых детей), разработке лекарств, борьбе с вредителями, в сельском хозяйстве, производстве биотоплива, спортивной медицине и во многих других отраслях, поскольку является наиболее быстрым и доступным средством генной модификации.

Большинство нормативных актов не касаются CRISPR напрямую, скорее, они связаны с используемым организмом, конечной целью проекта и вовлеченными исследователями. Например, в США исследования с использованием опасных биологических агентов контролируются в рамках программы Select Agents и систему оценки рисков безопасности (SRA). Любые эксперименты с ГМО, включая генетические эксперименты с использованием CRISPR, автоматически подпадают под действие правил этой программы. Задачи программы Select Agents включают ведение национальной базы данных лабораторий и ученых, занимающихся исследованиями с использованием select agents; периодическую проверку исследовательских учреждений, расследование случаев несоблюдения требований и т. д. Осознание потенциального вреда, к которому может привести применение технологии CRISPR к человеческим патогенам, отразилось на принятии в США меры DURC, чтобы предотвратить начало неоправданно опасных исследовательских проектов. Правительство Соединенных Штатов в широком смысле определило DURC как: «исследования в области наук о жизни, которые, исходя из текущего понимания, можно разумно ожидать, предоставляют знания, информацию, продукты или технологии, которые могут быть непосредственно неправильно использованы для создания значительной угрозы с широкими потенциальными последствиями для здоровья и безопасности населения, сельскохозяйственных культур и других растений, животные, окружающая среда, материальные средства или национальная безопасность» [2].

Основная опасность заключается в том, что данные разработки могут быть применены в различных целях. Например, опосредованные CRISPR исследования вируса Эбола с целью разработки новых методов лечения также могут пролить свет на молекулярные механизмы, которые делают вирус более мощным. Данная информация может быть использована в качестве плана модификации вируса Эбола, чтобы повысить его вирулентность и вызвать вспышку. В подобных случаях главный исследователь лаборатории должен определить потенциальное двойное использование исследования и запросить оценку у совета в финансируемом государством учреждении, которое занимается этими вопросами для определения потенциальных рисков проекта.

Стоит также отметить, что несмотря на то, что большинство исследований по технологии CRISPR финансируется государством, деятельность учреждений, финансируемых из частных источников, ограничивает охранительные меры по регулированию исследований двойного назначения, которые стали более осуществимыми благодаря CRISPR.

Технология CRISPR опасна ещё и тем, что активно используются биохакерами, которые рассматривают тело человека как шаблон для взлома робототехники, биологических препаратов и имплантатов. Так, например, доктор Джосайя Зайнер, основатель и главный исполнительный директор ODIN. Dr. Зайнер публично рассказал об экспериментах, которые он проводит на собственном теле с помощью наборов CRISPR своей компании. В 2017 г. он самостоятельно ввел инъекцию CRISPR, чтобы вызвать рост мышц в организме. Доктор Зайнер подвергся расследованию только за врачебную практику без лицензии, что не привело ни к каким последствиям, кроме бесплатной рекламы. В ответ на реакцию общественности по данному делу FDA дало разъяснения, что «генетические методы лечения, используемые на людях или продаваемые по назначению для использования человеком без одобрения FDA, являются незаконными» [3]. Суды изучили способность FDA определять предполагаемое использование продукта в других случаях, не связанных с CRISPR, и пришли к выводу, что FDA может рассматривать любую информацию, включая поведение и комментарии руководителей компаний, которые предполагают предполагаемое использование продукта [4]. На международном уровне Конвенция «О биологическом оружии» (далее по тексту – КБО) и Конвенция «О химическом оружии» (далее по тексту – КХО) являются одними из наиболее важных действующих конвенций, призванных остановить правительства от разработки биологического и химического оружия, соответственно. Все государства, подписавшие данные Конвенции ООН обязались не создавать и не исследовать оружие с использованием биологических и химических агентов. Поскольку CRISPR облегчает модификацию биологических разработок и производство из них токсичных химических веществ, эти конвенции будут иметь решающее значение для ограничения потенциального использования оружия государствами в ближайшие годы. КХО позволяет проводить расследования в отношении сторон без предупреждения и без права отказа после заявлений о нарушении, и участники должны сотрудничать или столкнуться со значительными санкциями и другими ограничениями.

Если одна из договаривающихся сторон подозревает другую в использовании CRISPR для разработки, производства или накопления запасов биологического оружия, сторонам рекомендуется разрешить спор между собой и сотрудничать друг с другом для проведения специальной проверки, данный вопрос может также быть вынесен на рассмотрение Совета Безопасности ООН [5].

Известно, что Совет Безопасности ООН (далее по тексту – СБ ООН) «несёт ответственность за поддержание международного мира и безопасности» [6]. СБ ООН уполномочен инициировать расследования предполагаемых нарушений, и все государства-члены должны выполнять эти решения. При этом существенным ограничением данного органа является то, что каждый постоянный член Совета Безопасности (Китай, Франция, Россия, Великобритания и США) может в одностороннем порядке наложить вето на запрос о расследовании предполагаемого нарушения, что существенно затрудняет достижение общей цели конвенции.

В процессе обсуждения вопросов внедрения технологий CRISPR в 2016 г. Франция и Нидерланды, утверждали, что «встречающиеся в природе организмы вызывают большую тревогу, чем любые опасения, связанные с технологиями редактирования генов» [7]. Достижения CRISPR оказывают заметное влияние на генную инженерию. Благодаря данной технологии возможно на генном уровне «вырезать» гены, отвечающие за серьезные хронические заболевания, но, с другой стороны, это может привести к появлению «дизайнерских детей», которые будут генетически запрограммированы, однако для дальнейшей разработки и эффективного внедрения CRISPR технологий и иных ГМО, снижения возникающих рисков, необходима комплексная переоценка и совершенствование законодательства.

Таким образом, определение вектора развития правового регулирования генной инженерии в настоящее время является одной из первостепенных задач науки, которую необходимо рассматривать как с юридической, так и с этической точек зрения. В нормативных правовых актах как на международном, так и на национальном уровне установлен ряд запретов на применение технологии редактирования генома, а также предусмотрена ответственность за его применение, однако данных мер недостаточно. Предполагается выстроить унифицированную систему принципов предотвращения и противодействия незаконному и неэтичному использованию CRISPR технологий с целью сохранения здоровья будущих поколений.

При этом активный процесс цифровизации основных институтов общества и реформирования их структуры в условиях цифровой реальности подтолкнули общество к осознанию необходимости создания новых биотехнологических элементов. Для установления вектора развития цифрового общества в 2017 году указом Президента Российской Федерации была утверждена Стратегия развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 годы (далее по тексту – Стратегия). В соответствии с п. «ж» ст. 43 данной Стратегии «в процессе реализации национальных интересов в области цифровой экономики необходимо вносить в законодательство Российской Федерации изменения, направленные на обеспечение соответствия нормативно-правового регулирования темпам развития цифровой экономики» [8].

В условиях стремительного развития науки и техники значительный рост возможностей человеческого разума способствует изменению правовых систем (как национальных, так и международной). Также возникло мнение, что с помощью цифровых технологий человек, например, сможет стать бессмертным, создав собственную «цифровую проекцию». М. А. Иванченко отмечает, что «новейшие разработки в сфере искусственного интеллекта избавят людей от старения, смерти и неизлечимых болезней» [9; 10; 11]. На настоящий момент существуют специальные платформы, занимающиеся созданием цифровых бессмертных, например, Eter9, Lifenaut и Eterni.me. Предполагается, что виртуальная версия будет взаимодействовать с миром так же, как если бы оригинал присутствовал при этом. Для этого необходимо создать mindfile (специальную карту памяти) и аватар. По данным официального портала Eter9 уже более 100 000 человек встали в очередь для создания «цифровых себя». Сознательный аналог человека может быть создан путем объединения достаточно подробных данных о нём («файл разума») с использованием программного обеспечения для сознания будущего («интеллектуального программного обеспечения»). Такой сознательный аналог может быть загружен в биологическое или нанотехнологическое тело для обеспечения жизненного опыта, сравнимого с оригиналом (опытом человека) [12].

Наташа Вита-Мор в своей работе на тему медицинского вмешательства для достижения человеком бессмертия, описала механизм замены биологической оболочки человека на искусственную путём встраивания специального чипа в мозг. Проект «Primo Posthuman» является революционным и предполагает, что «бессмертный» человек из чипов и сверхпрочных материалов (Е-существо или Beman) «будет лучше приспособлен для жизни в современном мире (…) будет обладать множеством преимуществ по сравнению с обычными людьми, в том числе сможет менять свой облик, обладать сверхъестественными способностями и улучшенной памятью, а также сможет общаться на огромных расстояниях» [13].

Стоит также отметить, что цифровые «двойники» / «проекции» являются виртуальными моделями с нужными характеристиками объекта. Их можно использовать для проведения экспериментов на реакцию от воздействия различных препаратов и процедур, а также визуализировать определённые результаты. Они уже применяются в сфере здравоохранения для развития персонализированной медицины, организации эффективной работы медорганизаций, а также разработки новых лекарств. Например, ведётся работа над проектом виртуального сердца на платформе FEops Heartguide, с помощью которого появиться возможность спрогнозировать прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, а также отслеживать реакцию на лекарства, различные методы лечения и операции (регулирующими органами уже выдано разрешение на создание платформы) [14].

Подвод я итог, хотелось бы отметить, что при проведении исследований в этой сфере или создании цифрового копий человека требуется тщательное рассмотрение информированного согласия. Необходимо отметить большой потенциал роста, который может быть реализован в кратчайшие сроки и без значительных финансовых расходов, однако для внедрения цифровых технологий в другие сферы необходимо законодательно закрепить возможности их создания, распространения и применения как на уровне федеральных законов, например, в Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральный Закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), так и на уровне подзаконных нормативных правовых актов.